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产品类型
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原液
生产
星空网页版·官方站 - 星空(中国) 运营着一座整合型生产设施,具备完整的原液(DS)与制剂(DP)生产能力,拥有超过13,000 L的生物反应器总容量,年产量超过200批次。该设施符合NMPA、FDA及EMA的GMP标准,并已通过欧盟QP审计。
设施配备50–2000 L的一次性生物反应器,以及多条无菌灌装线——包括西林瓶(液体和冻干)、预充式注射器(PFS)、鼻用/喉用喷雾剂及吹灌封(BFS)——支持从临床前阶段到商业化生产。生产能力覆盖蛋白类产品、病毒载体及细胞类产品,依托多个上游平台及广泛的一次性使用技术,确保灵活高效的生产
14,000㎡
哺乳动物细胞生产
12,000㎡
微生物生产
灵活设施
风险驱动的技术转移平台
由于体系的工艺设备解读与贫富差距具体分析,掌握分险并判别枝术适当转移与调小的过程中的操纵方式。 采取稳重的网上平台的技术工艺和丰富性的工作的技术 ,为风险存在调节带来了可查证、可再次出现的的技术工艺支技。 为复杂的蛋白质和为先进工艺保证高端定制化的移动与生产制造完成预案。
一次性使用技术驱动的灵活生产平台
兼容各种各样系统品牌形象和建设规模,达到高效化比较灵活的种植生产调度,优化网络生产能力与代价效用。 展示更标准的污染问题调整、更强的内控性甚至简单的方法,确保安全生产更快的商高品的质量。
技术转移项目团队
文件转移
评估并制定方案
差距与风险分析
物料清单(BOM)
转移测试
生产与验证
转移报告
产能分配
制造形式
产线人数
生产量能(批)
(Cytiva)搅拌罐生物技术反应器 (50/200/500L)
4X
96
(Cytiva)搅拌装置罐生物工程不起作用器(2000L)
5X
85
(Kuhner)导轨摇床生物工程现象器(250/2500L)
2X
18
(REPLIGEN)灌流训练(5OL/200L)
2X
8-12
(Thermo)贴壁上皮细胞养育(128L)
1X
36
微生物 50L–500L 不锈钢生产线
500L 下游生产区域属于危险区域(防爆区),即为配备防爆设备的 A 级车间。该区域配有用于多肽产品捕获和中间纯化的低压层析柱,以及用于最终精纯的 DAC(动态轴向压缩)高压液相层析柱。此外,原液车间配备有冷冻干燥机(冻干机),可将原液以冻干粉末形式长期保存。
多肽(司美格鲁肽、度拉糖肽、胰岛素等)、重组蛋白
视频